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Detenido ensayo de vacuna de Johnson & Johnson por enfermedad de un participante

La compañía informó que la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos independiente de ENSEMBLE está evaluando el caso

El ensayo se diseñó para evaluar si la vacuna Janssen puede prevenir la COVID-19 sintomática después de un régimen de dosis única (EFE/EPA/Hotli Simanjuntak/Archivo)

15 minutos. Johnson & Johnson anunció que detuvo los ensayos de una vacuna en investigación contra la COVID-19 debido a una "enfermedad inexplicable" en un participante.

"Hemos detenido temporalmente la administración de nuevas dosis en todos nuestros ensayos clínicos de la vacuna candidata COVID-19", expresó en un comunicado la firma estadounidense. Agrega que esto incluye "el ensayo de fase 3 ENSEMBLE, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio".

La compañía confirmó que "la enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) independiente de ENSEMBLE". También sus médicos participan en la investigación.

La farmacéutica declinó suministrar mayores detalles al argumentar que deben "respetar la privacidad de este participante".

"Estamos aprendiendo más sobre la enfermedad de este participante y es importante tener todos los datos antes de compartir información adicional", añadió el comunicado.

Distinción entre pausa y retención reglamentaria

La firma subrayó la "distinción significativa entre una pausa de estudio y una retención reglamentaria de un ensayo clínico".

"Una pausa del estudio, en la que el patrocinador del estudio hace una pausa en el reclutamiento o la dosificación, es un componente estándar del protocolo de un ensayo clínico", explicó Johnson & Johnson.

Añadió que la "retención reglamentaria de un ensayo clínico es un requisito de una autoridad sanitaria reguladora".

El pasado 23 de septiembre, los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos dieron a conocer que había comenzado el reclutamiento de voluntarios adultos para un cuarto ensayo clínico de la Fase 3 que evalúa una vacuna en investigación contra la COVID-19.

Ensayo de la vacuna de Johnson & Johnson

El ensayo se diseñó para evaluar si la vacuna Janssen COVID-19 en investigación puede prevenir la COVID-19 sintomática después de un régimen de dosis única. Buscaba inscribir hasta 60.000 voluntarios en alrededor de 215 lugares de investigación clínica, tanto nacionales como internacionales.

Las compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson desarrollaron la vacuna en investigación y lideran el ensayo clínico como patrocinador regulador.

La vacuna candidata de Janssen es una de vector recombinante que utiliza un adenovirus humano para expresar la proteína de pico del SARS-CoV-2 en las células.

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