15 minutos. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos (EEUU) aprobó la tableta Opill (norgestrel) para prevenir el embarazo, convirtiéndose en el primer anticonceptivo oral diario aprobado para su uso en el país sin necesidad de receta.
La píldora estará disponible en farmacias, tiendas de conveniencia y supermercados, así como en línea, según un comunicado de la FDA.
El plazo para la disponibilidad y el precio de este producto sin receta lo determinará el fabricante. Otras formulaciones y dosis aprobadas de otros anticonceptivos orales permanecerán disponibles sólo con receta médica.
“La aprobación de hoy marca la primera vez que un anticonceptivo oral diario sin receta será una opción disponible para millones de personas en EEUU”, dijo Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Cuando se usa según las indicaciones, la anticoncepción oral diaria es segura. Se espera que sea más eficaz que los métodos anticonceptivos sin receta actualmente disponibles para prevenir embarazos no deseados”.
Casi la mitad de los 6,1 millones de embarazos en EEUU cada año no son deseados. Los embarazos no deseados se han relacionado con resultados maternos y perinatales negativos, incluida la reducción de la probabilidad de recibir atención prenatal temprana y un mayor riesgo de parto prematuro, con resultados adversos asociados para la salud neonatal, infantil y del desarrollo. La disponibilidad de Opill sin receta puede ayudar a reducir la cantidad de embarazos no deseados y sus posibles impactos negativos, indicó la FDA.
La eficacia anticonceptiva del norgestrel se estableció con la aprobación original para uso con receta en 1973. HRA Pharma solicitó cambiar el norgestrel de receta a un producto de venta libre.
Indicaciones
La FDA explicó que Opill debe tomarse a la misma hora todos los días; la adherencia al uso diario a la misma hora del día es importante para su eficacia.
Los efectos secundarios más comunes de Opill incluyen sangrado irregular, dolores de cabeza, mareos, náuseas, aumento del apetito, dolor abdominal, calambres o hinchazón.
“Opill no debe ser utilizado por aquellas personas que tienen o alguna vez han tenido cáncer de mama. Los consumidores que tienen cualquier otra forma de cáncer deben consultar a un médico antes de usar. Opill tampoco debe usarse junto con otro producto anticonceptivo hormonal, como otra tableta anticonceptiva oral, un anillo vaginal, un parche anticonceptivo, un implante anticonceptivo, una inyección anticonceptiva o un DIU (dispositivo intrauterino)”, se lee en el comunicado de la FDA.
Opill tampoco se debe usar como anticoncepción de emergencia, ya que no previene el embarazo después de tener relaciones sexuales sin protección.
La FDA recordó que los anticonceptivos orales no protegen contra la transmisión del VIH, el SIDA y otras enfermedades de transmisión sexual como la clamidia, el herpes genital, las verrugas genitales, la gonorrea, la hepatitis B y la sífilis.
La FDA concedió la aprobación a Laboratoire HRA Pharma, recientemente adquirida por Perrigo Company plc.
