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Janssen probará su vacuna en EEUU con un estudio a gran escala. Aquí te contamos los pormenores

El ensayo busca comprobar si esta "candidata" puede prevenir los síntomas de la enfermedad con una dosis única

En EEUU ya son 4 candidatas a vacunas contra la COVID-19 las que se encuentran en pruebas clínicas en la fase 3 (Pixabay)

15 minutos. La vacuna contra la COVID-19 que investiga la multinacional farmacéutica Janssen -la misma que comenzó a probarse en España- iniciará un ensayo a gran escala en Estados Unidos (EEUU) para ser probada en unos 60.000 voluntarios.

Se trata del cuarto ensayo en fase III, última antes de su aprobación definitiva si demuestra eficacia y seguridad. Está orientado a comprobar si esta "candidata" puede prevenir los síntomas de la enfermedad con una dosis única. Así lo anunció el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de EEUU.

La farmacéutica Janssen comenzó este mes ensayos para vacuna en voluntarios adultos en 3 hospitales españoles (en los madrileños de La Princesa y La Paz y en el Hospital Universitario Marqués de Valdecilla de Santander). En España están en una fase anterior (Fase II) y se prolongarán entre 4 y 6 meses.

La investigación y ensayos clínicos de esta vacuna están liderados por la empresa Janssen, de la multinacional estadounidense Johnson & Johnson. Sin embargo, participan numerosos institutos y centros de investigación estadounidenses.

En EEUU ya son 4 candidatos a vacunas contra la COVID-19 los que se encuentran en pruebas clínicas en la fase 3. Según el director del NIAID, Anthony Fauci, es "una hazaña sin precedentes", cuando transcurrieron solo 8 meses desde que se identificara el virus SARS-CoV-2 responsable de la enfermedad.

Varios tipos de vacuna

En un comunicado, el director del NIAID apuntó la probabilidad de que se requieran varios tipos de vacunas para atender la demanda mundial. Asimismo, subrayó que el "candidato" que prueba Janssen demostró que es un fármaco "prometedor".

La vacuna candidata consiste en un vector recombinante que utiliza un adenovirus humano (el virus responsable del resfriado común) para expresar la proteína del SARS-CoV-2 en las células.

El vector de adenovirus usado en la vacuna "candidata" de Janssen se modificó para que ya no se pueda replicar en humanos y causar enfermedad.

Los hallazgos preclínicos se publicaron en la revista Nature y mostraron que esta "candidata a vacuna" indujo respuestas de anticuerpos neutralizantes en macacos. También proporcionó una protección completa o casi completa contra la infección por virus en los pulmones y la nariz, después de la exposición al SARS-CoV-2.

¿Una sola dosis?

El ensayo que comienza ahora está diseñado para determinar si la vacuna en investigación puede prevenir la COVID-19 después de una sola dosis.

Todas las vacunas tienen que superar numerosos ensayos y pasar diferentes fases antes de ser aprobadas y comercializadas, empezando por los desarrollos preclínicos, que se realizan inicialmente en modelos animales.

Tras las pruebas con modelos animales comienza la fase I, en la que empieza a probarse la vacuna en pequeños grupos de voluntarios sanos. Esto se realiza para tener datos sobre la dosis adecuada, la seguridad y la respuesta inmunitaria que produce.

La fase II se amplía a grupos más amplios (voluntarios y sanos) para avanzar en el conocimiento sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna en grupos de población más amplios y variados. En la fase III esos grupos se amplían a colectivos muy superiores.

Superadas las 3 fases, se puede obtener la licencia y fabricar y comercializar a gran escala la vacuna, aunque comienza entonces una fase (la IV) en la que se activan diferentes sistemas de vigilancia para comprobar, de una forma prácticamente continua, la seguridad y la eficacia del producto.

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