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FDA evaluará la autorización de emergencia solicitada este viernes por Pfizer para distribuir su vacuna

El consejero delegado de la compañía farmacéutica, Albert Bourla, recordó que no hay tiempo que perder

La FDA deberá revisar al menos 2 meses de datos de respuesta de los voluntarios a la vacuna de Pfizer, así como certificar su seguridad en niños, personas mayores y racialmente diversas (EFE/EPA/BioNTech)

15 minutos. La farmacéutica Pfizer y su socia alemana BioNTech pidieron este viernes una autorización de emergencia a la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos (EEUU) para comenzar a distribuir su vacuna contra la COVID-19. Su producto ha demostrado hasta un 95 % de eficacia en pruebas clínicas preliminares. De aprobarse, podría suministrarse a población de riesgo a partir de diciembre.

La FDA deberá revisar al menos 2 meses de datos de respuesta de los voluntarios a la vacuna de Pfizer, así como certificar su seguridad en niños, personas mayores y racialmente diversas. Y habida cuenta de la urgencia del proceso, podrían bastar semanas para que la primera vacuna estadounidense contra la COVID-19 esté disponible.

El consejero delegado de Pfizer, Albert Bourla, recordó que no hay tiempo que perder. EEUU superó el cuarto de millón de muertos por la pandemia, y las 200.000 infecciones y 2.000 muertes diarias. Este nivel es calificado por algunos expertos de "crisis humanitaria" en el país más rico del mundo.

"Nuestro trabajo para entregar una vacuna segura y efectiva no podría ser más urgente, cuando continuamos viendo aumentos alarmantes en el número de casos de la COVID-19 en todo el mundo. La solicitud en EEUU representa un hito crítico en nuestro viaje para entregar una vacuna", indicó Bourla.

También avanza en Europa

Pfizer y BioNTech indicaron que trabajan en paralelo en avanzar los procesos de aprobación de la vacuna con los reguladores de Australia, Canadá, Japón, Reino Unido y la Unión Europea (UE). Allí, el aumento de casos podría haber alcanzado ya su pico más alto.

"Como compañía localizada en Alemana, en el corazón de Europa, nuestras interacciones con la Agencia Europea del Medicamento (EMA) son particularmente importantes y continuamos proveyéndoles datos como parte del proceso de revisión continua". Así lo afirmó en un comunicado Ugur Sahin, consejero delegado de BioNTech, que provee su tecnología de ARN mensajero que utiliza la vacuna.

Datos prometedores

Los datos de la fase 3 de pruebas clínicas se han obtenido en un grupo de 43.661 voluntarios. De ese total, 41.135 recibieron las 2 dosis de las que consta la vacuna en centros de pruebas en EEUU, Alemania, Turquía, Sudáfrica, Brasil y Argentina.

El índice de eficacia es del 95 % en general y del 94 % entre mayores de 65 años (población de riesgo). Por lo tanto, es muy superior al 50 % que exige la FDA para aprobar candidatas a vacunas contra la COVID-19, aseguró Pfizer.

Las comprobaciones sobre la eficacia se han conseguido tras el contagio de 170 voluntarios.

Por su parte, los datos de seguridad y efectos secundarios se basan en resultados recopilados de 8.000 participantes aleatorios. Asimismo, en el seguimiento dado a la mayoría de los que han recibido 2 dosis de la llamada BTN162b2.

Los datos de seguridad, críticos para la aceptación de la vacuna por parte de la sociedad, incluyen la respuesta en 100 niños entre 12 y 15 años. Igualmente, en más de un 40 % de personas de diversos orígenes étnicos y raciales. También en un 41 % en edades comprendidas entre 56 y 85 años.

EEUU depende de la vacuna

La triste imagen del vicepresidente, Mike Pence, finalizando este jueves su primera rueda de prensa en meses sobre la lucha contra la pandemia, sin aceptar preguntas y envuelto en los gritos de los periodistas; y las críticas este viernes del asesor de Donald Trump, Peter Navarro, a las medidas de confinamiento decretadas por algunos estados ante el aumento de casos, confirman lo que ya era evidente desde hace tiempo: la única esperanza para EEUU es la vacuna.

Navarro aseguró que la movilización de fondos y organismos federales para acelerar la obtención de la vacuna como parte de la Operación Warp Speed será uno de los "mayores legados" de la presidencia de Trump. Con la inversión de varios miles de millones de dólares, intenta procurar en tiempo récord 300 millones de dosis de la vacuna para enero.

No obstante, Pfizer no se ha servido de esos fondos para el desarrollo de la vacuna, que ha financiado de su bolsillo. No obstante, sí llegó a un acuerdo con Washington, por valor de casi 1.950 millones de dólares, para que les provea con 100 millones dosis.

Debilidades de Pfizer

Por su parte, Moderna sí le debe a la inyección de fondos del Gobierno estadounidense parte de su éxito, en el históricamente rápido proceso de desarrollo de la vacuna. La empresa también ha presentado resultados preliminares similares a los de la vacuna de Pfizer y podría solicitar la autorización de emergencia a la FDA en breve.

Según Pfizer, su infraestructura y cadena de suministro "de bajas temperaturas" tiene el potencial de fabricar 50 millones de dosis en todo el mundo en lo que queda de año y 1.300 millones de dosis más en todo 2021.

Precisamente, la necesidad de mantenerse a temperaturas por debajo de los 70 grados bajo cero es uno de los puntos débiles que no tienen Moderna u otros competidores inmersos en la última fase de pruebas, como AstraZeneca y Universidad de Oxford.

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