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EEUU endurece requisitos para aprobar vacuna contra la COVID-19

Las nuevas directrices podrían retrasar la salida de la futura vacuna, algo que chocaría con los planes del presidente Trump, quien quería que estuviera disponible antes de las elecciones

Cuatro posibles vacunas se encuentran en la etapa final de prueba, denominada ensayo fase 3, en Estados Unidos (EFE/Salvador Sas)

15 minutos. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA, en inglés) publicó este martes una guía con nuevos requisitos para la aprobación de una futura vacuna contra la COVID-19, entre ellos el hacer seguimiento durante al menos dos meses a los voluntarios tras aplicarles la dosis final durante la fase de prueba, lo que podría retrasar la salida al mercado de las actuales candidatas.

"Los estudios de fase 3 deben incluir una duración de seguimiento de al menos dos meses tras finalizar el régimen completo de vacunación. Esto ayudaría a proporcionar información adecuada para evaluar el perfil de beneficios y riesgos de la vacuna", señaló la FDA en la guía.

Además, la agencia gubernamental requirió que los fabricantes documenten cinco casos de infección grave en personas que recibieron el placebo en vez de la vacuna.

Las nuevas directrices podrían retrasar la salida de la futura vacuna. Esto chocaría con los planes del presidente Trump, quien llegó a sugerir que podría estar disponible antes de las elecciones del 3 de noviembre.

Medios locales señalaron, sin embargo, que la FDA publicó unilateralmente los nuevos estándares en su sitio web, aprobados por la Casa Blanca.

El diario The New York Times indicó que funcionarios de la Casa Blanca bloquearon "durante dos semanas" las nuevas pautas. Además, señaló que el "cambio abrupto" se dio después de que ese diario publicara que empleados del Gobierno mantenían retenidas la nueva reglamentación.

Una de las objeciones de los funcionarios de la Casa Blanca era que las directrices añadían más tiempo al período de aprobación de la posible vacuna, señaló el periódico neoyorquino.

Una carrera contra el tiempo

Cuatro posibles vacunas se encuentran en la etapa final de prueba, denominada ensayo fase 3, en Estados Unidos. De hecho, se espera que un quinto estudio comience este mes, puntualizó el Times.

Al respecto, la presidenta de la Cámara de Representantes de EEUU, la demócrata Nancy Pelosi, advirtió en un comunicado que la Autorización de Uso de Emergencia para cualquier vacuna contra el coronavirus, es decir sin aprobación, "debe ser determinada por estándares claros para garantizar seguridad y eficiencia".

"Estamos rezando por una vacuna segura y efectiva lo antes posible, pero el daño de la Administración Trump al apresurar una vacuna antes de que se sepa que es segura y efectiva podría ser catastrófico", alertó Pelosi, para quien la confianza del pueblo estadounidense es "clave" para la aceptación de la vacuna.

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