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Aceleran aprobación de fármaco para cáncer de pulmón

En diciembre de 2019, PharmaMar y Jazz Pharmaceuticals firmaron un acuerdo de licencia en exclusiva, que entró en vigor en enero de 2020

stos fármacos funcionan para el tratamiento de enfermedades graves que cubren necesidades médicas no satisfechas (Pixabay)

15 minutos. La FDA, autoridad del medicamento de Estados Unidos (EEUU), concedió la revisión prioritaria a la solicitud de registro de nuevo fármaco para la aprobación acelerada de lurbinectedina (PhamarMar), dirigido a pacientes con cáncer de pulmón microcítico que progresaron después de una terapia previa basada en platino

Según la Ley de Tarifas de Usuarios de Medicamentos de Venta con Receta, la FDA puede emitir su decisión hasta el próximo 16 de agosto.

PharmaMar presentó la solicitud de registro a la FDA en diciembre de 2019, basándose en los datos del ensayo de fase II con lurbinectedina, en monoterapia, para el tratamiento de cáncer de pulmón microcítico recurrente.

El procedimiento de aprobación acelerada de la FDA permite la presentación de la solicitud de registro basado en los resultados de las investigaciones de medicamentos de fase II. Estos fármacos funcionan para el tratamiento de enfermedades graves que cubren necesidades médicas no satisfechas, como el cáncer de pulmón microcítico (de células pequeñas) recurrente. 

Sin embargo, el tratamiento para esta indicación apenas cambió en dos décadas, desde la aprobación del último fármaco.

En diciembre de 2019, PharmaMar y Jazz Pharmaceuticals firmaron un acuerdo de licencia en exclusiva, que entró en vigor en enero de 2020. Por ello, se conceden a Jazz los derechos de comercialización de lurbinectedina en EEUU.

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