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La FDA aprueba el uso de Lecanemab para frenar el alzhéimer

Pese a los beneficios, el organismo incluyó una advertencia de que en casos "raros" puede causar efectos secundarios "graves y potencialmente mortales"

Lecanemab es el primer fármaco que consigue frenar el deterioro y, con ello, modificar el curso de la enfermedad (DPA/EP/EISAI)

15 minutos. La Agencia Estadounidense de Medicamentos (FDA) aprobó definitivamente Leqembi (Lecanemab), el primer fármaco que ha demostrado beneficios clínicos en la enfermedad de Alzheimer.

Lecanemab es el primer fármaco que consigue frenar el deterioro y, con ello, modificar el curso de la enfermedad. Al reducir el depósito de beta-amiloide cerebral, frena en un 27 % el deterioro cognitivo en personas con alzhéimer o con deterioro cognitivo leve en 18 meses, según un ensayo con 1.795 pacientes.

En enero, la FDA dio la aprobación acelerada al fármaco, pero aún faltaban pasos para su autorización final. En junio, el Comité de Seguridad y Farmacología de la FDA aceptó unánimemente que estos beneficios permitirán modificar la progresión de la enfermedad. Este jueves, el organismo estadounidense decidió conceder la aprobación formal del medicamento, desarrollado por las compañías farmacéuticas Eisai y Biogen.

Cambio radical

Desde hace décadas, la investigación en alzhéimer ha buscado ralentizar o parar la progresión de la enfermedad. Lecanemab es un anticuerpo monoclonal cuyo efecto se dirige a eliminar la proteína beta-amiloide del cerebro, un marcador para la enfermedad.

Hoy es un gran día para la comunidad Alzheimer. La aprobación de Lecanemab es un avance importante que marca el inicio de una nueva etapa: por fin podremos ofrecer a nuestros pacientes una solución para frenar el deterioro. Con esta aprobación, recogemos los frutos de muchos años de investigación y creemos que esta es sólo la punta del iceberg: en un futuro cercano, irán llegando nuevos fármacos para tratar el Alzheimer”. Así lo comentó la directora médica de Ace Alzheimer Center Barcelona, la neuróloga Mercè Boada, quien participó en el estudio.

“Se trata sin duda de una gran noticia que anuncia un cambio radical en nuestra visión de la enfermedad de Alzheimer: ahora hay fármacos que coinciden en ralentizar el proceso subyacente de la enfermedad”, dijo John Hardy, catedrático de neurociencia y jefe de grupo en el Instituto de Investigación sobre la Demencia del Reino Unido, University College de Londres, a SMC Reino Unido.

Efectos secundarios

Pese a los beneficios, la FDA ha incluido una advertencia de que en casos “raros” puede causar efectos secundarios “graves y potencialmente mortales“.

Al respecto, Paresh Malhotra, jefe de la División de Neurología del Imperial College de Londres y Neurólogo Consultor del Imperial College Healthcare NHS Trust (Reino Unido), explicó que “están relacionados con la genética de los pacientes y también con el hecho de que estén tomando anticoagulantes”.

El proceso de consentimiento informado será fundamental para la prescripción y administración de Leqembi y las pruebas genéticas formarán parte de él”, afirmó en declaraciones a SMC Reino Unido.

Por su parte, la directora ejecutiva de Alzheimer’s Research UK Hilary Evans resaltó que “hay varios obstáculos que deben superarse, empezando por una revisión de la forma en que se diagnostica la demencia”.

“Las personas no podrán acceder a estos medicamentos sin un diagnóstico confirmado de alzhéimer, pero esto se hace principalmente mediante un escáner PET. Nos preocupa que, si no se toman medidas, esto restrinja significativamente el acceso y cree desigualdades en la atención”, dijo.

Por ello, la experta considrea que la llegada de Lecanemab “debería servir de advertencia para acelerar los trabajos en este frente y ayudar a identificar rápidamente a las personas que podrían beneficiarse de estos nuevos medicamentos”.

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