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El maratón continúa: Pfizer y BioNtech solicitaron autorización para distribuir su vacuna en la UE

La Agencia Europea del Medicamento empezó a evaluar las peticiones de comercialización "condicional" tanto de Moderna como de Pfizer y BionNTech

Hace una semana, Pfizer y BioNtech solicitaron una autorización de urgencia para su vacuna ante las autoridades sanitarias de Estados Unidos (EFE/EPA/Pfizer)

15 minutos. La empresa estadounidense Pfizer y su socio alemán BioNtech solicitaron ante las autoridades sanitarias la autorización para el uso, en la Unión Europea (UE), de la vacuna contra la COVID-19 que han desarrollado conjuntamente.

"Para nosotros como empresa asentada en el corazón de Europa se trata de un hito importante. Nos seguiremos esforzando por distribuir la vacuna en todo el mundo tras una posible autorización". Así lo declaró el presidente de BioNtech, Ugur Sahin.

En un comunicado conjunto, las empresas expresaron su esperanza de que la vacuna pueda empezarse a usar en Europa antes de finalizar el año.

"En caso de que la EMA (Agencia Europea del Medicamento) llegue a la conclusión de que las ventajas de la vacuna contra el coronavirus son superiores a los posibles riesgos, el organismo recomendará una salida al mercado condicionada" en la UE, estimaron Pfizer y BioNtech en su comunicado.

Hace una semana, Pfizer y BioNtech solicitaron una autorización de urgencia para su vacuna ante las autoridades sanitarias de Estados Unidos (EEUU). El organismo competente (Administración de Alimentos y Fármacos, FDA) se reunirá el 10 de diciembre para decidir sobre dicha solicitud.

La EMA inició un procedimiento especial para acelerar la autorización. En el proceso para obtener esta vía, los fabricantes de vacunas pueden, antes de presentar la solicitud completa, adelantar datos sobre la eficacia de la vacuna y su seguridad en relación con sus efectos secundarios.

En caso de que esos datos sean suficientes, se puede otorgar una autorización condicionada.

Reto logístico

La distribución y aplicación de la vacuna implicará un reto logístico, ya que tiene que conservarse a una temperatura de menos 70 grados centígrados, y para poder garantizarlas, Pfizer y BionTech desarrollaron un sistema de transporte con sus propios refrigeradores.

La vacuna de Pfizer y BioNtech, en la tercera fase de los estudios clínicos, mostró una eficacia del 95 %. Tiene que aplicarse en 2 dosis para que ofrezca protección contra el coronavirus.

Antes de conocerse el anuncio de las empresas, la ministra alemana de Investigación, Anja Karliczek, indicó que "se van a necesitar vacunas de distintos laboratorios". También advirtió que en el proceso de autorización se trata no solo de evaluar su eficacia, sino también de que no presentará efectos secundarios adversos, y que serán seguras y accesibles para todo el mundo.

EMA ya está evaluando

Por su parte, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) empezó este martes a evaluar las solicitudes de comercialización "condicional" de las vacunas contra la COVID-19 desarrolladas por la farmacéutica Moderna, así como la presentada por Pfizer y BionNTech.

Según confirmó una fuente de la EMA, el estudio de estas solicitudes llevará varias semanas. No se espera que se confirme o rechace la autorización hasta finales de este mes "como mínimo". La razón: el tiempo que requiere estudiar toda la documentación presentada por las farmacéuticas que buscan comercializar su vacuna en la UE.

El comité científico de medicamentos humanos (CHMP) tiene programadas 2 reuniones extraordinarias. Una será el 29 de diciembre con el archivo de la vacuna de Pfizer/BionNTech y otra para el 12 de enero con la solicitud de Moderna en la UE. En esas fechas, se prevé concluir la evaluación de ambas candidatas a vacunas y autorizar o rechazar su uso en territorio europeo.

Estas dos fechas están sujetas a posibles cambios, a medida que avanza la evaluación. Son plazos iniciales basados en el tipo de datos disponibles y evaluados hasta ahora.

Si la EMA concluye respaldar las vacunas contra la COVID-19 que tiene sobre la mesa, entonces recomendará a la Comisión Europea otorgar, en el plazo de unos días, una autorización de comercialización condicional válida en todos los Estados miembros de la UE.

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