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Novavax inició en EEUU la fase 3 de ensayos para su vacuna contra la COVID-19

Se van a reclutar 30.000 personas en 115 puntos de EEUU y México para evaluar su seguridad y eficacia

La evolución de los voluntarios será seguida de cerca para observar posibles efectos secundarios de la vacuna (EFE/Jim Lo Scalzo/Archivo)

15 minutos. La biotecnológica Novavax comenzó en Estados Unidos (EEUU) la fase 3 de los ensayos para lograr una vacuna contra la COVID-19, convirtiéndose en la quinta compañía que entra en las etapas finales para conseguir un suero frente al coronavirus en el país, informaron este lunes las autoridades sanitarias.

La fase 3 se inició con el reclutamiento de voluntarios para un ensayo aleatorio que incluirá placebo. Así lo señala en un comunicado el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EEUU, (NIAID, en inglés), que financia los experimentos.

En total se van a reclutar 30.000 personas en aproximadamente 115 puntos de EEUU y México. El objetivo es evaluar la seguridad y la eficacia de la vacuna de Novavax, NVX-CoV2373.

Los voluntarios serán divididos en dos grupos. Uno está formado por personas de entre 18 y 64 años. El otro lo integrarán participantes de 65 años en adelante. Esperan reclutar a al menos un 25 % de personas para este segundo grupo.

En esta tercera etapa, se administrará de manera aleatoria a los participantes o bien una inyección de la vacuna en fase de investigación o un placebo salino.

La intención es que dos voluntarios reciban el placebo por cada persona a la que se le ponga la vacuna, en una primera dosis. Una segunda inyección será administrada 21 días después de la primera.

A ciegas

Este ensayo de Novavax en EEUU será a ciegas, es decir, ni los investigadores ni los participantes sabrá quién está recibiendo la vacuna en pruebas.

La evolución de los voluntarios será seguida de cerca para observar posibles efectos secundarios de la vacuna. Para esto se les requerirá pruebas de sangre después de cada dosis y a lo largo de los dos años siguientes.

A través de las pruebas de sangre, los científicos intentarán detectar y cuantificar las respuestas inmunes al SARS-CoV-2, el virus que ocasiona la COVID-19.

El objetivo último es determinar si la vacuna de Novavax puede prevenir esa enfermedad siete o más días después de recibir la segunda inyección.

Esta vacuna en fase de investigación se basa en una forma estabilizada de la proteína S del coronavirus. Para su desarrollo se empleó una tecnología de nanopartículas de proteína recombinante, dijo el NIAID en la nota. Agregó que los antígenos de la proteína purificada en la vacuna no se pueden replicar ni causar la COVID-19.

El suero en pruebas también contiene el adyuvante patentado, MatrixM™, un aditivo que promueve la respuesta en el sistema inmune a la vacuna.

Una dosis del preparado de Novavax, empresa con sede en Maryland (EEUU), tiene 5 microgramos de proteína y 50 microgramos de adyuvante.

La NVX-CoV2373 se administra de manera líquida y puede ser almacenada, manipulada y distribuida a temperaturas de entre 1,7 y 7,8 grados Centígrados.

Los ensayos se desarrollan en colaboración con la Operación Warp Speed (Máxima Velocidad), lanzada por el Gobierno de EEUU. Esta se creo para acelerar el desarrollo, fabricación y distribución de las vacunas contra el coronavirus.

La NVX-CoV2373 está siendo también evaluada en Sudáfrica en la fase de ensayo 2b. Además, recientemente Novavax completó el reclutamiento de 15.000 voluntarios para la fase 3 en el Reino Unido.

Hasta el momento, EEUU ha concedido la autorización de emergencia a dos vacunas, la de Pfizer y la de Moderna. Ambas comenzaron a administrarse en el país.

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