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EMA confirma posible vínculo de vacunas de Pfizer y Moderna con miocarditis y pericarditis

Los dos síntomas se incluirán en la información del producto, junto a una advertencia para concienciar a los profesionales de la salud y los pacientes

La vacunación masiva permite detectar efectos no reconocidos durante los ensayos (EFE/Toni Albir/Archivo)

15 minutos. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) confirmó este viernes un “posible vínculo” entre las vacunas de la COVID-19 basadas en ARNm, Pfizer/BioNTech y Moderna, y varios casos muy raros de miocarditis y pericarditis desarrollados tras la vacunación, por lo que los incluirá como efectos secundarios en su prospecto.

El comité de seguridad (PRAC) de la EMA concluyó que los casos de miocarditis y pericarditis desarrollados por algunas personas vacunadas con Pfizer o Moderna pueden ser un efecto secundario de este preparado.

Estos 2 síntomas se incluirán a partir de ahora en la información del producto. Además se agrega una advertencia para concienciar a los profesionales de la salud y a los pacientes que reciben estas vacunas para que vigilen este efecto adverso inusual.

Los síntomas

La miocarditis es una inflamación del músculo cardíaco, y pericarditis una inflamación de la membrana alrededor del corazón. Los síntomas de estas afecciones inflamatorias pueden variar. Sin embargo, a menudo incluyen dificultades para respirar, latidos cardíacos fuertes que pueden ser irregulares (palpitaciones) y dolor de pecho.

Para alcanzar sus conclusiones, el PRAC analizó 145 casos de miocarditis y 138 de pericarditis en personas que recibieron Pfizer. También evaluaron 19 de miocarditis y 19 de pericarditis con Moderna (o Spikevax, como nombre comercial). Los casos se comunicaron a través de la base de datos Eudravigilance por países del Espacio Económico Europeo (EEA). Este incluye los 27 de la UE, además de Islandia, Liechtenstein y Noruega.

Los casos se dieron entre 177 millones de dosis de Pfizer y 20 millones de Moderna administradas en el EEA hasta el 31 de mayo. No obstante, el PRAC también tuvo en cuenta y examinó casos recibidos por parte de países de todo el mundo.

A diferencia de los ensayos clínicos, en los que participa un número limitado de voluntarios, las campañas de vacunación masiva que están en marcha permiten detectar efectos adversos no reconocidos durante el uso de la vacuna en los ensayos. Esto debido a la inyección de las dosis en pacientes con diferentes perfiles e historiales clínicos.

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